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61OTPZYIL9L.jpg。書籍紹介］ GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の。GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 | 古澤。書き込み等はなく、非常に綺麗な状態です。。本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。小児の弱視と視機能発達。技術移転に伴う業務をいかに効率的に行うか？【CORRESSA】 | GMP。本の概要●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは？ ●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった！製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。地球人類を誕生させた遺伝子超実験 ゼカリアシッチン 竹内慧。ベルサイユのばら大事典。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。定価: 9240円
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